Al contrario que lo que ocurre en el etiquetado de productos de sectores como puede ser el del vino, la alimentación o la belleza, las etiquetas de medicamentos no buscan en su diseño ese componente de diferenciación respecto a la competencia.
En este sentido, lo importante de las etiquetas adhesivas para productos farmacéuticos, es cumplir con todos los requisitos de información que obliga la normativa, y que además se haga de forma clara y sencilla para los usuarios, normalmente no familiarizados con los términos médicos que aparecen. Al final, la principal función de las etiquetas de medicamentos es garantizar la seguridad de los pacientes que deban consumirlos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la Asociación estatal adscrita al Ministerio de Sanidad responsable de garantizar la calidad, seguridad y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. Cuentan en su página web con un apartado donde explican los requisitos que marca la normativa en España para los envases y etiquetas de medicamentos. A continuación lo vamos a sintetizar de forma clara y concisa.
¿Qué información debe aparecer en los envases y etiquetas de medicamentos?
Vamos a explicar en 10 puntos los principales requerimientos de información que exige la ley para el etiquetado de productos farmacéuticos:
1 nombre del medicamento
Debe ser incluido nombre + dosis + forma farmacéutica como una unidad visual en la cara principal, de forma que no induzca a error o confusión. Cuando se trate de monofármacos se intentará, que la dosis vaya incluida justo a continuación del medicamento y no en otra línea.
2 Principios activos
El principio activo es el componente responsable del activador del medicamento. Los principios activos deben incluirse justo debajo del nombre salvo en caso de denominación genérica.
3 Excipientes
El medicamento está compuesto además del principio activo de excipientes, que se mezclan con él para darles consistencia, sabor u otras propiedades. En las etiquetas de medicamentos de administración por vía parenteral, tópica u oftalmológica se deben incluir todos los excipientes.
En el caso del etiquetado del resto de medicamentos se debe informar sólo de aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocido, añadiendo la coletilla “para mayor información, consultar el prospecto”.
4 Vía de administración
Debe aparecer la vía de administración, que puede ser desde vía oral hasta intravenosa o rectal, por ejemplo. También tiene que aparecer la forma farmacéutica (comprimido, cápsulas duras, etc…) respetando la nomenclatura establecida.
5 Símbolos, siglas y leyendas
Se trata de elementos que aportan información extra y se deben incluir en las etiquetas de medicamentos. Aspectos como conservación en frigorífico, uso hospitalario, mantener fuera del alcance de los niños, medicamento homeopático…
6 Condiciones especiales de conservación
Esta información hace referencia a cómo se debe mantener el medicamento, que puede ser a temperatura superior a 25º, en nevera, en congelador, proteger de la luz solar…
7 Titular de la autorización de comercialización
Persona física o jurídica responsable de la comercialización. Se debe incluir su nombre, dirección y también puede añadirse el teléfono o el email corporativo.
8 Dispositivos de seguridad / lote y caducidad
Colocar el identificador único en un código de barras para evitar manipulaciones. Además, añadir también la información relativa al lote y a la caducidad con caracteres visuales.
9 ‘Blue box’
Solo es necesaria en las etiquetas de medicamentos aprobados por procedimiento centralizado. Debe aparecer de forma obligatoria: ESPAÑA, nombre y teléfono del representante local, condiciones de prescripción, el número de Código Nacional y los símbolos aplicables.
10 Códigos QR / Pictogramas y otros elementos
Posibilidad de incluir códigos QR diferentes a los utilizados en los dispositivos de seguridad para proporcionar más información. Se pueden también insertar pictogramas sobre material radiactivo o inflamable, símbolo de marca registrada, que sea papel reciclado…
EADEC, fabricante de etiquetas de medicamentos y diferentes sectores
En EADEC, Etiquetas Adhesivas Ecológicas, fabricamos etiquetas adhesivas para múltiples sectores, entre los que se encuentra el farmacéutico. Garantizamos la calidad del material y un diseño acorde a lo que el producto necesita gracias a nuestros más de 20 años de experiencia en el mercado, tanto a nivel nacional como internacional.
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